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제목 [통합의료진흥원 소식] 세계최초 자음강화탕(ARI-JE) 미국 FDA NDI 인증
   2018/07/18  9:46

(재)통합의료진흥원(이사장 손건익)은 단일 물질이 아닌 10개 이상의 복합물질로 구성된 자음강화탕을 미국 식품의약국(US, FDA)의 신규 건강보조성분으로 인증(NDI, New Dietary Ingredient)받았다. 이는 국가지원 R&D로 이루어진 세계 최초의 성과로써, 한국, 중국, 일본 등 전통의약품으로서는 처음 인증을 받게 되어 미국 내에서 공식적인 임상시험이 가능하게 되었다.


NDI인증은 미국 식품의약국에서 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도이며, 원료의 안전성을 입증해야하는 복잡하고 까다로운 절차 때문에 미국 FDA NDI 인증은 매년 신청하는 수백 건의 신 물질 가운데 최종 인증을 받는 경우는 2~3건에 불과할 정도로 엄격한 것으로 유명하다.


자음강화탕은 참당귀, 작약, 생지황 등의 12개의 약초로 만들어진 동의보감 처방으로 몸 안에서 음기가 약하여 발생하는 여러 가지 증상에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 국내 식품의약품안전처에는 진해거담제로 등재되어 있다.


(재)통합의료진흥원은 보건복지부와 대구광역시의 적극적인 통합의료 연구지원을 받아 유방암 항암제(타목시펜)와 자음강화탕을 병용 투여했을 때 치료 효과가 높다는 사실을 확인하고, 미국 조지타운대의료원과 공동연구를 통해 그 효과를 재확인한 후, 타목시펜만 투여했을 때 발생할 수 있는 자궁내막염이나 자궁내막암의 이상 반응도 현저히 줄인다는 연구 결과를 내기도 했다. 또한 자음강화탕(ARI-JE) 캡슐형을 부형제 없이 외국인들이 편하게 복용할 수 있도록 개발한 벤처기업 (주)아리바이오(대표 성수현)와 협력하여 공동연구를 통해 인증을 위한 모든 자료를 준비하였다.


이번 NDI 인증으로 자음강화탕은 미국 및 글로벌 의·한약 병용투여 임상시험이 가능해졌으며 만일 그 효과를 입증해 보인다면 한의학의 과학화, 세계화에 기여할 수 있으며 이를 통해 수많은 난치성환자들에게도 큰 도움이 될 것이다.


(재)통합의료진흥원 전인병원(병원장 손기철 신부)은 “이번 NDIN은 12종의 물질로 구성된 자음강화탕에 대해 미국 식품의약국에서 최초로 인증한 경우여서 고무적이다. 현재 공동 진행 중인 (주)아리바이오의 보중익기탕 및 육미지황탕의 인증도 기대된다. 자음강화탕의 NDIN은 (재)통합의료진흥원에서 추진하고 있는 암 등 난치성질환 치료에 대한 통합의료 연구에서 의·한약 병용투여를 본격적으로 펼칠 수 있는 중요한 교두보가 되었다.”고 말했다.


2009년 설립한 (재)통합의료진흥원은 대구광역시, 대구가톨릭대학교의료원, 대구한의대학교의료원과 함께 난치병 환자의 치료율을 높이고 환자의 삶의 질을 증진하기 위해 설립되었다.


그동안 유수한 연구기관과 함께 통합의료 연구를 통해 준비된 특허 및 기술을 국내외의 선진화된 기술로 확장하며 산업화의 길을 다지기 위해 노력하고 있다. 이를 위해 미국 조지타운대 의료원, 하버드대 다너파버 암병원-자킴센터, 하버드대 브리검 여성병원-오셔센터, 하버드대 MRCT, 중국 TOP5 병원 등과 공동연구가 이루어지는 국내 유일한 기관이다.